Abdala, una de las cinco fórmulas que desarrolla el país contra la COVID-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, de titularidad estatal.
Por Lehbib Abdelhay/ECS
La Habana (ECS).- Las Autoridades de la República de Cuba autorizaron el uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala, según informó a través de Twitter el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma). La autorización se concedió “una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”, informa el CECMED en un comunicado.
En su comunicado publicado en su página web, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) informa que decidió en el día de hoy (viernes), otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.
Según recoge Granma, después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en Cuba. Considerando lo anterior, el CECMED hace efectiva la aprobación mediante la RESOLUCIÓN No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su Directora.
📢 Autoriza @cubacecmed Uso de Emergencia a la Vacuna cubana #Abdala pic.twitter.com/KODgHZqM7i
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) July 9, 2021
Al recibir luz verde para su uso, Abdala pasa de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna contra Covid, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en Latinoamérica.
Contar con el permiso de uso de emergencia permitirá que Cuba inicie la vacunación masiva de su población de once millones de personas, que sufre los estragos de la tercera, y peor, oleada de contagios desde el inicio de la pandemia. El país registró este viernes 09 de julio las cifras récord de 6.422 nuevos positivos y 28 fallecidos, y acumula 224.798 casos y 1.459 muertes desde marzo del año pasado, según el Ministerio de Salud Pública de Cuba.
Vía: Granma, Efe y CECMED de Cuba.
0 Comentarios